El mercado de fabricación por contrato de biosimilares prospera con la creciente aprobación de biosimilares, Arizton predice que la industria presenciará un crecimiento de más del doble en los próximos 6 años

8 de junio de 2023 Comunicados de asesoramiento e inteligencia de Arizton

El estudio de investigación sobre el "Mercado de fabricación por contrato de biosimilares: perspectivas y pronósticos globales 2022-2027", publicado recientemente por Arizton Advisory & Intelligence, establece que el mercado de fabricación por contrato de biosimilares crecerá a una CAGR del 16,19 % durante 2021-2027.

Visión general del mercado

Con la creciente demanda de biosimilares, el aumento de biosimilares aprobados y una sólida cartera de productos, la demanda de externalización de la fabricación de biosimilares también está aumentando igualmente. Como resultado, muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas externalizan la I+D y la fabricación de biosimilares a CMO y CDMO, lo que impulsa el crecimiento del mercado de fabricación por contrato de biosimilares. La externalización de la fabricación de biosimilares permite a las empresas farmacéuticas/biotecnológicas llegar antes al mercado, liberar sus recursos e instalaciones de fabricación, centrarse más en sus negocios principales y minimizar los costes de sus medicamentos. Como resultado, la industria de CMO ha experimentado un crecimiento notable durante la última década y se espera que continúe con una trayectoria de crecimiento aún mejor en los próximos años. La industria de los CMO está experimentando un cambio de paradigma. Los CMO fuera de plazo ya no funcionan solo como una opción de fabricación única, sino que se han convertido en una parte integral de la cadena de suministro de las empresas farmacéuticas/biotecnológicas.

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Al principio, las principales compañías farmacéuticas continúan contribuyendo significativamente al crecimiento del mercado de fabricación por contrato biofarmacéutico; las contribuciones de las empresas de biotecnología y ciencias de la vida también han aumentado en los últimos años, especialmente cuando la demanda de productos biológicos, incluidos los biosimilares, está en su punto más alto en todo el mundo. Con la entrada en el mercado de muchas empresas de biotecnología, habrá una mayor demanda de servicios de fabricación por contrato en productos biológicos, incluido el mercado de biosimilares. La externalización de la función de fabricación permitirá a las empresas de biotecnología introducir sus productos en el mercado sin invertir en la construcción o mejora de sus unidades de fabricación. Dado que los costos de los biosimilares deben mantenerse significativamente bajos, tiene sentido que los desarrolladores de fármacos subcontraten las actividades de fabricación para mantener los costos bajos. Como resultado, los CMO están presenciando un crecimiento saludable en su negocio del mercado de fabricación por contrato de biosimilares.

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Sólido canal de producción de biosimilares que impulsa la fabricación por contrato La industria biofarmacéutica global está experimentando una expansión significativa impulsada por la aparición de biosimilares, lo que resulta en una oleada de nuevos productos, actores e instalaciones de producción. Como resultado, la cantidad de biosimilares aprobados y en investigación va en aumento, lo que lleva a un aumento espectacular de la competencia entre los biosimilares y sus productos de referencia en los próximos años.

Los biosimilares han incursionado en nuevos segmentos terapéuticos, con modelos de reembolso en evolución que impulsan aún más su adopción. La cartera de biosimilares está progresando y expandiéndose rápidamente, con más productos y empresas dedicadas a la fabricación. En 2019, los biosimilares experimentaron un crecimiento sostenido, con un promedio del 20 % anual. Sin embargo, esta tasa de crecimiento se ha acelerado a un promedio de 27% por año durante los últimos cinco años y medio.

Con varios biosimilares comercialmente viables que se acercan al vencimiento de la patente y carecen de protección del producto, actualmente hay múltiples biosimilares en proceso. La cantidad de biosimilares en desarrollo, particularmente dirigidos a productos de referencia populares, ha experimentado un aumento significativo de más del 50 % anual en los últimos 18 meses. Este notable crecimiento en la cartera de biosimilares también se extiende a otros productos de referencia, aunque pueden ser menos populares. Se espera que esta tendencia persista a corto plazo a medida que las empresas de biosimilares existentes amplíen sus carteras de productos en desarrollo mientras nuevos desarrolladores continúan ingresando al campo.

Por lo tanto, el rápido crecimiento de los biosimilares está remodelando la industria biofarmacéutica global, lo que lleva a una mayor competencia y una cartera en expansión. El creciente número de biosimilares dirigidos a productos de referencia populares, junto con la entrada de nuevos jugadores, subraya la naturaleza dinámica del mercado.

Europa toma la delantera en el mercado global de fabricación por contrato de biosimilares

Europa ha emergido como el actor dominante en el mercado global de fabricación por contrato de biosimilares, capturando una participación sustancial del 39,44 % en 2021. Se espera que esta tendencia continúe, ya que se prevé que Europa experimente una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) robusta del 15,14 % durante el pronóstico período. El éxito de la región se puede atribuir a un marco regulatorio bien definido para biosimilares y una industria biosimilar madura, con empresas clave como Lonza, Boehringer Ingelheim GmbH y Rentschler Biopharma SE impulsando la demanda de servicios de fabricación por contrato.

Alemania, Francia, Reino Unido, Italia y España se encuentran entre los principales países que contribuyen al crecimiento del mercado de fabricación por contrato de biosimilares en Europa. Estas naciones se benefician de la infraestructura establecida y la experiencia en el sector de biosimilares, lo que refuerza aún más la posición de mercado de la región.

Europa y América del Norte tiene la segunda cuota de mercado de fabricación por contrato de biosimilares más grande del mundo. Factores tales como la creciente prevalencia de condiciones crónicas como enfermedades inflamatorias y autoinmunes, incluidos cánceres y trastornos de la sangre, y políticas y lineamientos regulatorios favorables contribuyen al crecimiento constante de la región. El mercado de fabricación por contrato de biosimilares de América del Norte se valoró en USD 626,41 millones en 2021, con estrictos estándares regulatorios que garantizan que solo los biosimilares que demuestren desempeños fisicoquímicos, biológicos y clínicos altamente similares obtengan el respaldo de la agencia reguladora.

Durante el período de pronóstico, elAsia-Pacífico (APAC) La región está lista para presenciar el crecimiento más rápido en el mercado global de fabricación por contrato de biosimilares. La creciente población de pacientes con importantes trastornos inflamatorios y autoinmunes impulsa la demanda de biosimilares en la región. Además, APAC se beneficia de opciones de tratamiento rentables, lo que atrae a viajeros médicos que buscan atención médica asequible. Factores como la rápida urbanización, el aumento de los gastos de investigación y desarrollo y la creciente tendencia a la subcontratación de la fabricación de biosimilares contribuyen a la continua expansión del mercado de la región.

Por otro lado,América Latina y Medio Oriente y África mantuvo participaciones mínimas en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares en 2021. Sin embargo, se prevé que estas regiones experimenten un crecimiento gradual a medida que los fabricantes de biosimilares comiencen a subcontratar sus productos a fabricantes por contrato. Además, se están realizando ajustes regulatorios para facilitar la fabricación y registro de biosimilares, lo que ampliará significativamente el mercado en estas regiones.

Por eso,Europa lidera el mercado global de fabricación por contrato de biosimilares, con Europa, América del Norte y APAC impulsando el crecimiento de la industria. Con un marco regulatorio bien establecido, una fuerte presencia de la industria y una demanda creciente de biosimilares, estas regiones están preparadas para dar forma al futuro de la fabricación por contrato de biosimilares.

Segmentación de mercado

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Compañías mayores

Lonza, Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, FUJIFILM, Thermo Fischer Scientific, AbbVie, Abzena, AGC Biologic, Alcami, Almac Group, Avid Bioservices, Biocon, Element Materials Technology, Eurofins Scientific, Fresenius Kabi, Goodwin Biotechnology, Kemwell, mAbxience, Merck KGaA, Midas Pharma, Novartis AG, Pfizer, Rentschler Biopharma, Samsung Biologics y WuXi Biologics

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